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Oct 03, 2023

La FDA emite cartas de advertencia a tres fabricantes de fórmulas infantiles

Comunicado de prensa de la FDA Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió cartas de advertencia a tres fabricantes de fórmulas infantiles como parte del compromiso continuo de la agencia para mejorar la supervisión regulatoria para

Comunicado de prensa de la FDA

Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. emitió cartas de advertencia a tres fabricantes de fórmulas infantiles como parte del compromiso continuo de la agencia de mejorar la supervisión regulatoria para ayudar a garantizar que la industria produzca fórmulas infantiles en las condiciones más seguras posibles.

Estas cartas de advertencia por violaciones de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C) y las regulaciones de fórmulas infantiles de la FDA se enviaron a ByHeart Inc., Mead Johnson Nutrition (Reckitt) y Perrigo Wisconsin, LLC. Reflejan los hallazgos de las inspecciones de la FDA a estas instalaciones durante los últimos meses. En el momento de cada inspección, la FDA emitió observaciones de inspección y supervisó a cada empresa cuando iniciaron retiradas del mercado (en diciembre de 2022, febrero de 2023 y marzo de 2023) para retirar del mercado productos potencialmente contaminados con Cronobacter sakazakii.

Es importante destacar que la FDA no recomienda a los padres y cuidadores que descarten o eviten comprar ninguna fórmula infantil en particular en este momento. La agencia no tiene conocimiento de ningún producto distribuido donde se haya confirmado la contaminación y cree que los retiros fueron efectivos para eliminar del mercado los lotes de productos potencialmente contaminados. Además, estas cartas de advertencia no están asociadas con ningún retiro del mercado actual y, por lo tanto, la FDA no anticipa ningún impacto en la disponibilidad de fórmula infantil en el mercado.

La FDA está emitiendo estas cartas ahora como parte de su proceso regulatorio normal y para reforzar a estas empresas la importancia de instituir y mantener acciones correctivas apropiadas cuando detectan patógenos para garantizar el cumplimiento de las leyes y regulaciones de la FDA. Como parte de esto, las empresas deben, entre otras cosas, realizar investigaciones exhaustivas de la causa raíz y realizar actividades posteriores de limpieza y saneamiento. En particular, las empresas también deben evaluar adecuadamente sus prácticas, cronogramas y procedimientos de limpieza y saneamiento antes de lanzar el producto. Cada empresa tendrá 15 días hábiles para responder a la FDA y explicar qué acciones correctivas están tomando. La FDA evaluará la idoneidad de las acciones correctivas de las empresas en la revisión de las respuestas por parte de la agencia y durante la próxima inspección de cada instalación por parte de la FDA. Durante estas inspecciones la agencia verificará la implementación adecuada de las acciones correctivas apropiadas tomadas por cada empresa.

“Los fabricantes de fórmulas infantiles son responsables de garantizar que fabrican productos seguros y la agencia ha mantenido conversaciones continuas con la industria de las fórmulas infantiles para abordar las preocupaciones de la agencia. La FDA está comprometida a identificar y actuar tempranamente sobre los problemas para evitar que las empresas alcancen el nivel de preocupación que provocó el retiro a gran escala del año pasado y contribuyó a la escasez de fórmula infantil”, dijo Donald Prater, director interino del Centro de Alimentos de la FDA. Seguridad y Nutrición Aplicada. “Durante el último año, la FDA ha seguido aumentando nuestra supervisión de las instalaciones de fórmulas infantiles en polvo. Estas cartas son un reflejo de esta supervisión mejorada y tienen como objetivo ayudar a la industria a mejorar continuamente la seguridad de sus prácticas de fabricación, para que los padres y cuidadores puedan estar seguros de que la fórmula con la que alimentan a sus hijos es segura y nutritiva”.

Las acciones de hoy son las últimas en el esfuerzo continuo de la FDA para fortalecer la seguridad y la resiliencia del suministro de fórmula infantil en los EE. UU. En noviembre de 2022, la agencia publicó un resumen de una estrategia de prevención para prevenir enfermedades por Cronobacter sakazakii asociadas con el consumo de fórmula infantil en polvo. Como parte de esa estrategia, la FDA ha estado trabajando con el Congreso para fortalecer nuestras herramientas regulatorias y aumentar los fondos para supervisar la industria de las fórmulas infantiles y ha trabajado estrechamente con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. para apoyar al Consejo de Estado y Decisión de los Epidemiólogos Territoriales de agregar las infecciones invasivas por Cronobacter entre bebés menores de un año a la Lista de Condiciones de Notificación Nacional. La agencia ya comenzó a contratar personal como parte de nuestro trabajo para establecer un grupo dedicado de investigadores de fórmulas infantiles y una Oficina de Alimentos Críticos, los cuales fortalecerán la supervisión regulatoria de las fórmulas infantiles.

Los consumidores deben saber que el suministro de fórmula infantil de EE. UU. es saludable, con tasas de existencias del 85 % o más desde principios de 2023. La fortaleza actual de este mercado se puede atribuir en gran medida a las muchas acciones tomadas por la FDA y otros socios del gobierno de EE. UU. hasta 2022 y 2023, que se describen en la Estrategia Nacional de la FDA para aumentar la resiliencia del mercado de fórmulas infantiles.

Los padres y cuidadores deben seguir las instrucciones del fabricante para preparar la fórmula infantil en polvo. Para los bebés menores de 2 meses, nacidos prematuramente o con sistemas inmunológicos debilitados, los CDC recomiendan, si es posible, usar fórmula infantil líquida lista para tomar. La fórmula infantil líquida está hecha para ser estéril (sin gérmenes) y es la opción más segura para los bebés que no reciben leche materna. Sin embargo, los padres y cuidadores también pueden tomar medidas adicionales para preparar fórmula en polvo para estos grupos de bebés calentando agua a al menos 158 °F/70 °C para ayudar a proteger contra Cronobacter, agregando la fórmula infantil en polvo y mezclando, y luego enfriando la fórmula. a la temperatura corporal (98,6°F) antes de alimentarlo.

Sin embargo, ciertos productos metabólicos y especiales incluyen declaraciones en sus envases que advierten a los consumidores contra el calentamiento porque calentar ese producto en particular a más de 100 °F podría resultar en una pérdida de vitaminas y nutrientes. Por lo tanto, los cuidadores deben tener especialmente en cuenta las instrucciones del fabricante incluidas en el empaque de las fórmulas metabólicas y especiales.

La FDA continuará su supervisión regulatoria y su compromiso con la industria para mejorar la seguridad de las fórmulas infantiles, lo que incluye continuar realizando inspecciones anuales de las instalaciones de fórmulas infantiles, mantener un diálogo con los fabricantes de fórmulas infantiles sobre estos temas y promover investigaciones y actividades basadas en la prevención.

Además del trabajo regulatorio constante, la FDA se mantiene firme en mantener el compromiso de unificar y fortalecer el Programa de Alimentos Humanos de la FDA. Esta nueva visión surge como resultado de la revisión por parte de la agencia de los hallazgos y recomendaciones de una evaluación externa realizada por la Fundación Reagan-Udall, a solicitud del Comisionado de la FDA, luego de la respuesta de la agencia en la cadena de suministro de fórmulas infantiles.

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La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., protege la salud pública garantizando la seguridad, eficacia y protección de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

31/08/2023

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